三、药品注册生产现场检查

新药注册生产现场检查包括: 1 .核定的生产工艺(由药审中心提供)与现场生产工艺的一致性.2 .样品批量生产过程的可行性(动态检查) .3 .现场检查时抽样1批(生物制品3批) ,现场签封后送该标准复核的药品检验所,按已核定的质量标准(由药审中心提供)检验。特点是先审评后检查。药审中心对已上市药品改变剂型,改变给药途径的注册申请,经审评符合规定的,药审中心通知省局进行生产现场检查。仿制药生产现场检查与前者不同,申请人需随全套申报资料同时提交《药品注册申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》。重点关注批量生 ......