[概述]三、统计分析报告

根据统计分析计划书和统计分析结果，生物统计学家写出统计分析报告，提供给主要研究者作为撰写临床试验总结报告的素材。统计分析报告的内容包括以下几部分：1 ﹒对整个临床试验中资料的收集和整理过程的描述，包括：入选病例是否符合入选排除标准。2 ﹒统计分析方法的选择及其理由。4 ﹒疗效评估各组病例的主要指标、次要指标和全局评价指标的统计描述、参数估计及其优效性或等效性的统计检验。实验室检验结果试验前后的变化情况以及发生异常改变时与试验药物的关系。根据统计分析报告，申办者和主要研究者撰写临床试验总结报告，根据临床试验 ......