[概述]二、Ⅰ期临床试验要求

一般情况下，期临床试验不要求进行新药的疗效评价,或与老药的疗效进行比较，当然也不排除对新药的疗效进行初步探索性观察。按2007版《药品注册管理办法》规定，一、二类新药需进行Ⅰ期临床试验，三、。四、五类新药在下述情况下则需进行耐受性试验：①由于药物相互作用使毒性有可能增加者或单药用量超过单方法确定剂量者。 ......