第三章 原料药的药学研究

原料药是药品的活性成分,原料药的制备是药品研发的基础工作。原料药制备研究是一个复杂的过程,每种原料药都有各自的特殊情况,但就总体评价而言,均应遵循工艺可行(成本、环保、健康)、稳定,能够工业化生产出符合质量要求的原料药的原则。原料药制备过程主要包括: ①确定目标化合物:通过文献调研、药效学筛选实验及其他有关基础研究工作,确定拟研发的目标化合物。设计合成路线:根据目标化合物的结构特性,综合参考分析国内外相关文献,确定工艺可行、成本合理、适合工业化生产的合成路线。中试研究和工业化生产:通过对中试和工业化生产工 ......