[概述]四、临床试验的质量控制与质量保证

质量控制是用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键。临床试验质量控制与质量保证系统的建立，能确保试验遵循研究方案和管理法规，保证临床试验中受试者的权益，确保试验记录和报告数据准确、完整、可信。质量保证主要通过独立于临床试验部门的质量保证部门实施。药品监督管理部门通过视察，对临床试验的质量进行监督管理，这对GCP的实施和保证临床试验质量是至关重要的。 ......