[文献资料]第七章 临床试验设计的典范——中国GCP

随机对照临床试验（randomizedcontrolledclinicaltria，RCT）可以提供真实而可靠的证据，在医学科研设计中属于论证强度最高的设计方案，是现代新兴学科循证医学（。其设计之精密、严谨，措施之全面、周到，堪称临床试验设计之典范。为了保证受试者权益，新药临床试验应在伦理委员会（ethiccommittee）审议批准后进行，该委员会至少应由5人组成，应包括非医药专业的工作者和其他单位的人员，并应有不同性别的委员，试验方案的修改需报经伦理委员会批准，任何严重不良事件也应向伦理委员会报告。以 ......