目前靶向制剂的临床开发存在的问题是靶向治疗的临床试验范例还没有建立起来。靶向制剂是细胞生长抑制剂而不是细胞毒类药物。试验要求入选肿瘤患者必须表达目标基因。例如,曲妥珠单抗(赫赛汀)只对过度表达HER‐2的肿瘤有活性(30%的乳腺癌患者),如果将所有乳腺癌患者纳入实验,有效率会低的多。Dancey提出,靶向制剂的肿瘤模拟模型在新药发现中起着重要的作用。需要实施新的试验设计和方法以实现准确的个体化分子治疗。可作用于广泛的新基因的分子靶位的药物,正处于临床前及临床研究阶段,我们正在向以患者肿瘤恶变基因为基础,制 ......