[文献资料]三、预防用疫苗类药物的发育和生殖毒性评价

疫苗是一类特殊的生物技术药物，在其临床前评价过程中有其独特的特点。在疫苗的评价中常采用胚胎-胎儿/出生后发育毒性的联合研究，为评价妊娠/哺乳雌性动物、胚胎/胎儿及子代的发育状况，建议在着床与硬腭闭锁期及妊娠后期给予疫苗，子代应饲养到哺乳期观察其正常的生长与发育。非临床发育毒性研究揭示了疫苗对于妊娠/哺乳动物、胚胎/胎儿发育或子代发育所诱导的副作用，可以进行进一步的动物研究来评价其作用原因，包括多种免疫学评价，如抗体沉积的免疫组化分析及神经学检测。在其研究方案中应该能够反映预计的给药方案，由于再次加强的免疫 ......