[概述]九、目前我国Ⅳ期临床研究存在的问题

临床试验方案设计往往比较粗糙、简单，没有质控标准和要求。统计方案简单，数据管理不规范。不良事件没有记录，临床研究者往往凭个人经验判定不良事件与试验用药的关系，忽略了不良事件的记录。研究者和申办者对其重视不够，因此在管理和实施过程中未能像在上市前临床研究中那么规范，甚至一些企业想方设法避开Ⅳ期临床研究的有关要求，即使是开展部分上市后药品的使用监测也是围绕产品促销，以取得经济利益为目标。期临床研究在我国尚处于开始阶段,目前无论是从法规上还是管理办法上及技术标准或指导原则均没有明确规定，因此在执行上可操作性较差 ......