第四节　药物临床试验的数据管理与统计分析

临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础，为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列法规、规定和指导原则。我国《药物临床试验质量管理规范》 （ GCP ）规定和《临床试验数据管理工作技术指南》指出数据管理的目的在于把来自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。数据管理的目标是获得高质量的真实数据，保证临床研究过程中受试者的权益与安全。申办者可以将与临床试验有关的工作和任务，部分或全部委托给合同研究 ......