4﹒实验室质量体系文件

4 ﹒ 1应建立实验室质量体系的文件。实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。5.1实验室建筑与设施应符合《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定。实验室的基本仪器、设备应包括离心机、温箱、水浴箱、酶标仪、洗板机、生化分析仪，冷藏冷冻设备及其他专用设备。7.1建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序，包括试剂与材料的生产商和供应商资质评估，试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。选用的试剂与 ......