第十七章 疫苗临床试验的质量管理

预防性疫苗是一类具有免疫原性，通过接种能诱导宿主机体对感染性病原、毒素或感染性病原衍生物产生特异性的、主动保护性免疫的一种生物制剂，从而保护人体免受相应抗原性物质（感染原和非感染原）所致疾病，属于药品。此类疫苗可以是致病原的蛋白、多肽、多糖或核酸，以单一成分或含有效成分的复杂颗粒形成，或通过活的减毒致病原或载体，进入机体后能产生破坏或抑制致病原的特异性免疫应答，可以诱导宿主体内针对某一传染病原产生的自然保护性免疫力，从而保护宿主免患该种疾病。 ......