14.3　统计学解读

Q14.1非劣效是指试验药不比阳性对照药差吗？非劣效性是指试验药优于或等效于阳性对照药，但也包含下列情况：试验药的疗效虽比阳性对照的疗效差，但其差值在临床可接受的范围内。此类设计具有较好的灵敏度，不需要依赖外部试验就能进行非劣效统计学推断。通过试验药组与安慰剂组相比，可以说明试验药是否有效。这类试验中也涉及多重比较，常采用顺序检验法，按如下顺序检验： a ）试验药组与安慰剂组进行优效性检验。例如本试验，主要指标的非劣效检验基于PPS集，结果和全分析集的分析结果一致。如果在两个分析集中的分析出现差异，则应该 ......