第二节　手工法制备血液成分的管理

血液成分制备和管理的质量要素：成分制备设备、方法、温度等的选择、贴签、隔离和放行。不同血站对贴签、隔离和放行的职能分配在不同部门，管理上有所差异。血液成分必须应用GMP规范进行制备，由经过良好培训的人员，利用符合规范标准，并经过确认的方法制备，以保证其安全和有效性。设施和设备：维持低温（依不同成分而异） 、清洁的血液成分制备和贮存环境。用于制备血液成分的方法必须得到确认。人员资质同样要求身体健康，经血传播疾病病原体携带者不得从事血液成分制备岗位的工作。其他要求见《血站质量管理规范》对关键岗位人员的资质要求 ......