三、医疗器械生产企业监管工作

改革开放以来，医疗器械产业迅猛发展，生产企业数量已达到1.6万家，越来越多高科技产品、学科交叉产品面市。医疗器械产业快速发展对医疗器械生产企业监管，尤其是对生产企业质量管理体系提出了更高要求。国家食品药品监督管理局针对医疗器械生产企业监管制定了一系列管理制度。2001年先后发布实施的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植入物生产实施细则》进一步规范了相关产品的生产，淘汰了不具备生产条件的“小作坊”式企业，遏制了低水平重复。 ......