13.4　统计学评价

在非劣效试验中，通常情况下，试验组与对照组的样本量比例为1 ： 1 ，而如本试验中的试验组三倍于对照组的样本量设计，在其他研究中较为少见。在前期对试验药物的疗效具有一定的认识的前提下及FDA指南建议下，为了获得足够的安全性数据， 16项Ⅲ期试验中有9项采用非平衡设计（ 6项采用2 ： 1 ， 3项采用3 ： 1 ，试验组例数大于对照组） 。 ......