二、生产工艺的控制

历史上很多疫苗质量事故是生产工艺不合理或未严格执行生产工艺所致。例如疫苗减毒不全或疫苗污染。如历史上曾有狂犬病疫苗含有狂犬病活病毒，脊髓灰质炎疫苗甲醛灭活不全，白喉类毒素脱毒不够，布氏疫苗减毒不全和由于检定疏忽等而造成严重事故。由于在制备过程中少数疫苗受污染亦有所见，如革兰阳性球菌、溶血性链球菌和真菌等的污染。疫苗生产中所用的原料，如动物器官组织、动物血清、酶制剂等可能带有野病毒株未被检查发现。这些惨痛的教训提示生物制品从业人员必须加强生产工艺的验证，严格遵守生产工艺，严格控制外源性污染，对生产全过程进行 ......