[文献资料]二、口腔医疗器械不良事件报告注意事项

医疗器械临床使用过程中可能导致的程度不同的不良反应是正常的，也是不可避免的。因此对医疗器械不良事件的报告，并不意味着对产品本身的否定，也不一定是由产品质量问题引起，应通过分析和处理，提高医疗器械质量。实施医疗器械不良事件报告制度，就是要求医疗器械生产、经营企业和使用者，当获知医疗器械不良事件发生或可能发生时，在规定的时限内向国家授权管理机构报告。2 .一旦发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。 ......