31.3　统计学解读

这里讨论临床试验的早期终止。早期终止（ early stopping ， early termination ）临床试验是指按计划对临床试验资料进行期中分析，一旦试验结果达到早期终止的标准，则终止临床试验。临床试验进行期间或期中分析如果出现以下情况，可以考虑早期终止临床试验：出现非预期的不良反应或严重不良反应,或有外部证据说明试验组的安全性有问题，应及时终止临床试验。对于进口药物,如果国外临床试验提供了有效性和安全性的证据，在国内进行进口注册申请的临床试验，期中分析时获得了与国外一致甚至更好的结果，此时可 ......