[文献资料]三、新药临床试验中药物不良反应的处理

在新药临床试验中，为了保证患者的权益，对药物不良反应的处理要有明确的规定，发生与试验相关的损害时，受试患者应获得治疗和适当的保险赔偿。严重的不良事件包括死亡、威胁生命、残疾和丧失部分生活能力、需住院治疗、延长住院时间、致先天畸形等应在24小时内报告主要研究者、监查员、当地医药管理局、卫生行政领导、申报单位及伦理委员会。 ......