[概述]七、药物动力学研究注意事项

为了获得理想的试验结果，进行药物动力学研究应注意以下事项。3 ﹒试验条件：所有受试者应遵循相同的试验条件，如口服给药前的禁食时间、试验期间的进食时间、食物类型、饮水、体力活动程度等均能影响药物的吸收等过程，试验中应对这些影响因素有严格控制。5 ﹒测定方法学：建立生物样品中药物及其代谢产物的分离方法和灵敏、专一的测试技术，同时提供不同的生物样本的标准曲线及制备方法和高、中、低三个剂量的回收率以及日间、日内变异系数。在选择测定方法前，必须了解药物的理化性质（参见“新药制剂人体生物利用度比较试验”章）。 ......