[文献资料]二、立题依据和方案选择

受试者的权益是受法律保护的，而任何临床防治研究都是有风险的，只是大小不同而已。人体试验要以安全为前提，要尊重受试者的隐私权和知情权。在临床试验开始前，应有实验室、动物实验或来自数量充足的文献资料的证据，证明是安全、有效的才能采用，还必须经伦理委员会审批并有批件和受试者签字的知情同意书方可开始。临床防治研究与其他许多工作一样，开始前要有个确定的设计方案。可分为以下几种。 ......