试验总结报告为试验完成后的一份详尽的总结,包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析以及最终所获得的鉴定性的、合乎伦理道德标准的统计学和临床评价报告。该报告应由研究者撰写,如为多中心临床试验,则应由主要研究者负责完成。如由申办者或申办者委托CRO撰写报告,其总结报告应由研究者审阅,并在定稿上签字并注明日期,以确保报告全部内容的真实性和准确性。监查与稽查以及检查是为了保证临床试验的正确实施,保证严格执行GCP法规,目的是提高临床试验的规范性、所收集数据与报告的可靠程度。 ......