[概述]三、新药临床试验应注意的事项

在临床试验的实施过程中，必须注意：①设立伦理委员会并明确其职能，参试者的筛选标准，参试者的知情同意（知情同意书），参试者人数。对照药物选择(安慰剂),疗效指标的选取。中期分析计划,中期分析破盲程序，统计分析计划，意图治疗分析原理，处理可疑值的操作程序。 ......