第三节 溯源性的建立

溯源性是检验结果的属性，检验结果由检验程序获得，故检验程序的建立者负责溯源性的建立。目前绝大多数临床检验常规检验程序（体现为试剂、校准物、仪器、操作参数等）由厂家建立，故临床检验结果的溯源性主要由厂家建立。上述关于体外诊断器具的欧盟指令及关于临床检验计量学溯源的ISO标准（ISO17511和ISO18153）所针对的对象也主要是厂家。这时出于标准化的需要，可能需要必要的国际约定。 ......