第一节 临床试验的特点和基本要求

临床试验从研究的性质划分，属于实验性研究的范畴。临床试验的依从性好坏和“失访”病人的多少常常与临床试验设计关系密切，因此，在临床试验设计时必须制定有效的措施以提高病人的依从性，减少受试者的“失访”，并制定一些测定依从性高低的方法，以估计依从性对试验结果影响的程度。如前述的药物研究确定该药物对非小细胞肺癌有初步的治疗效果，为确认其疗效还需设计一个足够样本含量的随机对照临床试验，进一步验证该药物对非小细胞肺癌患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。 ......