根据研究的目的确定研究对象。首先要确定病例的来源,包括来自哪一个地区,哪一级医院,是门诊病人还是住院病人。如果是研究某一疾病药物治疗效果,则对该疾病的诊断依据(或标准),病情程度或病期都要有明确的规定。对该类药物过敏和其他不宜参加这项研究的情况,如依从性差、刚结束其他药物的临床试验的对象不宜作为研究对象等。但是,纳入标准的制订也不宜过严,排除标准亦不宜过多,否则就可能影响研究结果的代表性及适用性,有时也可能造成在研究期内不能获得足够的合格研究样本。 ......