[概述]七、Ⅳ期临床研究的试验方案设计要点

期临床试验要求的病例数较多,一般为上市前临床试验的5～8倍。其中避孕药的Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。罕见病、特殊病种及其他情况，可申请减少试验例数或免做临床试验，但必须得到国家食品药品监督管理局审查批准。期临床试验为上市后进行的试验,可不设对照组，但不排除根据需要对某些适应证或某些试验对象进行小样本随机对照试验。其他的标准如退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效和不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的设计要求。 ......