关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知（国食药监械〔2008 〕766号）

第十一条… …医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤.医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。 ......