二、制定DSMP和组织DSMB/DMC的必要性

1998年6月， NIH发布规定“ NIH的每个研究中心都要有适当的机制监察临床研究的执行情况，以保证受试者的安全以及数据的有效和完整” 。我国目前对临床研究的数据安全监察还没有明确要求，但是规定在临床研究过程中记录不良事件和严重不良事件，并且及时上报严重不良事件。对于早期的临床研究（ Ⅰ期或Ⅱ期） ，如果研究是一个多中心、双盲或高风险的试验，或在弱势群体中实施临床研究，在这些情况下，也需要考虑建立DSMB 。 ......