九、试验质量的控制

新药Ⅰ期临床试验研究质量控制的几个关键环节包括：受试者的筛选，试验过程的管理，安全性指标检测方法的稳定性和不良事件/反应关联性判断的操作程序等。应当详细地给受试者介绍试验的意义、过程、试验的要求、潜在的风险和受试者的权利和义务。试验期间的管理是保障试验质量的关键。期临床试验病房除了应当满足相关规定外,还应当严格住院观察纪律，并且要求受试者食用试验所提供的饮食，受试者不可以自行外出饮食、饮酒，以及自行服用药物。如果受试者在试验期间患病，医生应当给予及时诊治，需要服用的药物在满足治疗需要的情况下，尽可能选择对 ......