五、数据管理与统计分析

药物临床试验过程中所产生的各类数据是临床试验的核心内容,是评价药物临床有效性和安全性的科学依据。为此,我国GCP对数据管理做出如下要求: 1 .数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告。对临床试验所获得的不同类型数据,应用规范的统计学方法进行分析。临床试验从试验设计到数据分析,均应有生物统计学专业人员参与。临床试验的统计报告内容应与试验总结报告内容相符合。 ......