七、原始记录与临床资料的统计处理

包括病历、观察表、临床化验和各种功能检查结果、各种特殊检测结果如血药浓度测定结果，以及数据处理的原始记录。事先应对临床试验的原始记录和数据处理规定具体要求，每次随诊后由监督员核实记录，并应争取利用电脑储存和分析临床及实验室资料。在进行统计处理临床试验资料前必须检查核实所有数据的准确性，包括再一次按研究对象的入选标准核实诊断，因为统计处理本身无法鉴别数据来源是否准确可靠。只有试验方法及各项指标检测方法具备真实性和可靠性，原始数据才能准确可靠，统计结果才有科学价值。如试验设计不合理，各种偏倚未排除，则数据不可 ......