[文献资料]第二部分 受试者的权益保障

第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容。医疗器械临床试验方案,特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险。有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。医疗器械临床试验负责人签名及签名日期.医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响,必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人 ......