[文献资料]第四部分 医疗器械临床试验实施者

第十八条实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》.与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案,签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同。对医疗器械临床试验人员进行培训.发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告,同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报。受试产品对受试者造成损害的,实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。第 ......