[文献资料]二、实验性临床治疗的法律规定

根据《赫尔辛基宣言》规定的基本原则，世界卫生组织发布了《世界卫生组织药品临床试验管理规范指南》，世界各国实验性临床治疗均实行严格的管理。在新药的临床试验方面，根据国际通行做法，国家药品监督管理局于1999年9月1日发布了《药品临床试用管理规范》。重新修订并于2001年12月1起施行的《中华人民共相国药品管理法》以及配套性文件《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《中华人民共和国卫生部关于外国药品在中国注册及临床试验的规定》等，使新药的临床试验纳入法制的管理轨道。 ......