3﹒9 一次性植入人体医疗器械管理制度

一次性植入人体的医疗器械是指2000年1月4日国务院第276号令发布的《医疗器械监督管理条例》中Ⅲ类医疗产品,它是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。现在医院开展的有医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架、心脏起搏器、人工晶体、各种补片、生物胶、球囊等。凡医院购入的植入人体的医疗器械,须严格按照晋卫计。使用后的植入人体医疗器械的相关标识载入病历。一旦有医疗器械不良事件发生,要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。 ......