药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）

第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告。不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。情节 严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的.卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。 ......