二、案例方案试验设计方法的解读

本研究Ⅱ期、 Ⅲ期试验均选择了随机、双盲、多中心、阳性药对照，非劣性临床试验设计的方法，该试验设计方法中，有两个问题缺少充分的考虑。二是非劣效或等效“界值”的确定，如果研究者不能推断试验药物可能优于阳性对照药物，选择阳性药为对照进行等效性或非劣效性试验，非劣效或等效“界值”的确定就应有充分的依据，如果依据不足或临床试验结果不能证明试验药物等于或者非劣于阳性对照药物时。本研究中Ⅲ期样本量的计算没有参照Ⅱ期的研究数据，也是设计的不足之处。 ......