六、疗效指标的选择

在中药新药临床试验设计中，有效性指标不宜太多，如果主要疗效指标不明确或者试验结束后才确定或更换主要疗效指标都会带来有效性评价的问题。一个临床试验要结合临床试验的目的和定位，首先明确主要指标，一般不超过3个，还要结合疾病的影响因素和特点，明确次要指标。主要疗效指标如采用疾病综合疗效、中医证候疗效等复合疗效指标，其科学性、公认性应经过严格论证。主要疗效指标如采用替代终点，应预先设定，且应被广泛认可。本病次要指标的选择可以考虑与主要疗效指标相关的指标，如血脂、 C -反应蛋白、血压等，或反映药物特色的指标，如西 ......