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八、质量控制的关键因素

在临床试验设计与实施过程均需考虑到临床试验质量控制所带来的风险,如未按随机要求入组、安慰剂与试验药物的差异导致破盲、临床试验期间使用了过多影响有效性和安全性的合并用药、对疗效评价指标测量(包括量表)的一致性培训不够、对关键实验室检查指标未建立多中心一致。性检测质控要求等,以上均是影响临床试验质量的关键因素,将导致临床有效性和安全性难以评价。同时,量表及症状应用的培训及一致性检验是保证其评价质量的重要措施。 ......

——《中药新药临床试验设计与实施》
书名:《中药新药临床试验设计与实施》
栏目:中药新药临床试验设计与实施 > 第四章 Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计案例解读 > 第四节 案例方案Ⅱ期、Ⅲ期设计要点分析解读
作者:唐旭东 翁维良 高蕊
参编:郑青山,杨克虎,李涛,陆芳,田金徽
页码:112-113
版本:1
出版社:人民卫生出版社
出版时间:2013-12-01
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