三、操作过程

整个临床试验从操作分工来讲可大致分为机构管理部门、研究者和辅助检查科室三方。机构管理部门主要负责临床试验项目的立项审批、跟踪管理、质量抽检和结束审批，研究者作为临床操作的主体对临床操作的全过程负责，医技科室则按照日常工作辅助研究者完成相关项目的检测。研究者对于临床试验SOP的依从性将对临床试验的质量产生重大影响，但现实存在的问题是研究者同时需要兼顾临床医疗工作，如果将所有临床试验操作都交由研究者完成，那研究者必将因为精力有限而使得临床试验操作产生种种问题，而且往往这些问题一旦产生将无法弥补和修正。 ......