第四章 新药申请的申报与审批

第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂。治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化。申请人 ......