一、医疗器械注册制度

随着现代科学和医疗卫生技术的迅速发展，医疗器械作为现代科学技术产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、康复等领域，成为现代医学领域中很重要的环节。医疗器械产品的安全性、有效性与人民健康和生命安全息息相关，政府必须强化医疗器械的监督管理。20世纪80年代，政府开始探索医疗器械市场准入的管理模式。改革开放增强了我们与美国、欧盟及国际标准化组织的交流，在借鉴国际先进经验并结合我国国情的基础上，我国开始建立医疗器械市场准入的管理办法。 ......