[辅助检查]（二）质量管理体系

1 ﹒标准要求建立起来的实验室质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和指导书均应形成文件。实验室制定的文件是行动的依据，首先要求执行文件者能接收到并充分理解文件。一般而言，实验室质量体系的文件可分为三个层次：质量手册、程序文件、作业指导书，质量手册位于质量体系文件的顶层。它是阐明实验室的质量方针并描述其整个质量体系的文件，是全部质量体系文件的核心，是质量体系建立和运行的纲领。质量手册还应描述整个质量管理体系文件的结构，使读者能清楚地了解全部质量管理体系文件的名称、内容及相互关系。 ......