五、质量管理体系文件的管理

1 ﹒实验室应建立文件控制程序，对文件的制定、批准、唯一识别、发布、使用、保存、修订、废止等进行详细规定。实验室应对制定质量文件所依据的文件和信息（内源性和外源性信息）进行控制，以保证文件的正确性和有效性。例如：实验室在制定红细胞计数的作业指导书时，可能要参考某些标准和科研资料，在引用时就要对这些标准和科研资料进行详细的审核，以保证正确引用。文件的原版在交付使用部门使用后，副本用于保存。实验室负责人应规定每一文件副本的保存时限。3 ﹒文件的唯一标识，其标识内容应包括标题、版本号（如已修订，应加上修订号）、 ......