九、新药上市后临床试验

国际上新药临床试验分四期，上市后临床试验又称上市监察即Ⅳ期临床试验。我国新药临床试验分为三期，上市后临床试验为Ⅲ期临床试验，为避免混淆，将此期称为上市后临床试验。新药上市后试验的目的在于进一步考察新药的安全性和有效性，即在新药上市后，临床广泛使用的最初一段时间内，对新药的药效、适应证、不良反应、合理治疗方案等作进一步扩大临床试验，以期对新药的临床应用价值作出进一步评价。新药上市后临床试验可认为是新药临床试验的继续，是新药临床试验的最后阶段，是针对某个具体的新药而进行的。群体流行病学调查研究:调查新药上市后 ......