[文献资料]二、生物学评价试验的基本原则

1 .所有被评价的对象都应该是处于“使用”状态的医疗器械产品，也就是必须是与临床使用状态相一致（包括灭菌方式）的最终产品。8 .原则上生物学评价试验必须在符合GLP要求或ISO 17025要求的专业实验室中进行，而生物学评价必须由具有专业理论知识和丰富实践经验的专业技术人员进行，综合分析是生物学评价过程中一个十分重要的环节。9 .医疗器械产品投放市场后，一旦制造产品的材料来源和性质、技术条件、配方、工艺、初级包装、灭菌条件、用途等发生改变，或者有迹象表明产品用于人体时会产生副作用时，需要对产品重新进行生物 ......