二、血站质量管理规范框架与要素

血站质量管理规范》就是中国血站的GMP,共有20章114条，要素包括: 1 .总则— — —本规范制定的依据及适用范围。2 .质量管理职责— — —规定了质量体系的要求、领导的作用和全员参与。3 .组织与人员— — —明确血站部门设置、人员要求和培训要求。12 .监控和持续改进— — —内容包括了内审、管理评审、过程监控、血液质量监控和持续改进质量管理体系的有效性。13 .献血服务— — —从献血者招募，献血场所管理，医护人员，血液采集，采集过程，以及采集后等方面提出了明确要求，包括单采献血服务。14 . ......