第四节　新药的临床试验

新药是指从动物、植物、细菌等来源获得的，既具有潜在的应用价值、也可造成危害的天然产物或化学合成的、迄今为止未曾有过的新化合物。我国新药审批办法中规定新药为我国未生产过的药品，也包括已生产的药品增加新的适应证、改变给药途径和改变剂型。国际上新药临床试验分四期进行：第Ⅰ期临床试验：当实验室和动物实验研究显示新药或新疗法具有前景后，才能开始第Ⅰ期临床试验，它是在人体进行新药试验的起始期，其主要目的是观察新药的安全性，并了解药物在人体的药物代谢动力学。我国新药的临床试验分三期，即国际分期中的第Ⅱ期与第Ⅲ期合并为第 ......